Die FDA genehmigt das Electronic Nicotine Delivery System (ENDS) von Logic Technology

Gemäß dem Premarket Tobacco Product Application (PMTA) Pathway der FDA müssen Hersteller oder Importeure von Tabakprodukten der U.S. Food and Drug Administration (FDA) nachweisen, dass die Vermarktung eines neuen Tabakprodukts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit (APPH) geeignet wäre. . Siehe Abschnitt 910(c)(2)(A) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), geändert durch den Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA). Dieser gesetzliche Schwellenwertstandard verlangt, dass die FDA die Risiken und Vorteile des Produkts für die gesamte Bevölkerung, einschließlich Benutzer und Nichtbenutzer von Tabakprodukten, berücksichtigt. Die Risiko-Nutzen-Analyse der Agentur umfasst die Bewertung der Auswirkungen des Produkts, sowohl der Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Benutzer die Verwendung solcher Produkte einstellen, als auch der Wahrscheinlichkeit, dass Nichtbenutzer, insbesondere Jugendliche und gefährdete Bevölkerungsgruppen, mit der Verwendung solcher Produkte beginnen.

Bei ihrer Bewertung, ob ein Produkt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist, überprüft die Agentur die Komponenten, Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Inhaltsstoffe, Gesundheitsrisiken, das Herstellungsverfahren sowie die Verpackung und Kennzeichnung des Produkts. Wenn die FDA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile die Risiken überwiegen, kann sie das Produkt für die Vermarktung zulassen, was sich nach Ansicht der Agentur von den Zulassungen unterscheidet, die sie für Arzneimittel oder Medizinprodukte erteilt. Gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 910 des FD&C-Gesetzes ermöglicht die Ausstellung einer erteilten Vermarktungsanordnung die Einführung von Tabakerzeugnissen in den zwischenstaatlichen Handel.

Am 24. März 2022 gab die FDA bekannt, dass sie nun Maßnahmen zu etwa 99 % der fast 6,7 Millionen Produkte mit elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) ergriffen hat, die zur Vorabzulassung eingereicht wurden. online e liquid base kaufen ist sicher. Wie bereits berichtet, wurde der überwiegenden Mehrheit dieser Anmeldungen für ENDS ohne Tabakgeschmack entweder die Einreichung verweigert oder sie wurde verweigert. Was die nächste Tagesordnung betrifft, so hat die FDA signalisiert, dass sie Entscheidungen über Anträge für beliebte ENDS-Produkte treffen wird, wobei sie feststellt, dass diese Produkte angesichts ihres großen Marktanteils das Potenzial haben, die öffentliche Gesundheit erheblich zu beeinflussen, positiv oder negativ. 

FDA erteilt Marketingaufträge an Logic Technology Development LLC

Am 24. März 2022 genehmigte die FDA mehrere elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) mit Tabakgeschmack von Logic Technology Development LLC (Logic), darunter verschiedene E-Zigarettengeräte und Kartuschen/Kapseln mit Tabakgeschmack. Die Agentur stellte fest, dass mehreren anderen Produkten von Logic Marketingverweigerungsanordnungen erteilt wurden und vom Markt genommen werden müssen oder Vollstreckungsmaßnahmen unterzogen werden müssen. Darüber hinaus werden weitere PMTAs geprüft (z. B. Mentholprodukte).

Im vergangenen Oktober erteilte die FDA ihre erste Zulassung für ein E-Zigarettengerät und Kartuschen mit Tabakgeschmack, die von der R.J. Reynolds Vapor Company unter dem Markennamen Vuse. Die Agentur weist darauf hin, dass ihre Genehmigung für den Verkauf solcher Produkte (z. B. Logic- oder Vuse-ENDS-Produkte, die vom Marketing genehmigte Aufträge erhalten haben) nicht bedeutet, dass diese Produkte sicher sind und auch nicht als „FDA-zugelassen“ gelten. Stattdessen ist die FDA nach ihrer Überprüfung zu dem Schluss gekommen, dass der wahrscheinliche Nutzen für erwachsene Raucher, die solche Produkte verwenden und ihren Zigarettenkonsum erheblich reduzieren, das Risiko für Jugendliche überwiegt. Das Unternehmen muss die Post-Market-Anforderungen befolgen, um den Zugang und die Exposition von Jugendlichen gegenüber ihrem Marketing zu reduzieren.

Logische PMTAs

Die Agentur erteilte vorbörsliche Vermarktung von Tabakerzeugnissen bewilligte Anordnungen[1] für die folgenden Logic-Produkte:

Logic Vapeleaf Regular Cartridge/Capsule Package – eine Blisterpackung mit 5 Kapseln

Logic Vapeleaf Cartridge/Capsule Package – eine geschlossene E-Liquid-Patrone mit einem Zerstäuber und U-Steckern an beiden Enden der Patrone

Logic Vapeleaf Tobacco Vapor System – ein geschlossenes E-Zigarettengerät

Logic Pro Tobacco E-Liquid Package – ein geschlossenes E-Liquid-Produkt mit Tabakgeschmack

Logic Pro Capsule Tank System – ein geschlossenes E-Zigaretten-Gerät

Log Pro Capsule Tank System – ein geschlossenes E-Zigaretten-System Akkueinheit/USB-Ladegerät

Logic Power Tobacco E-Liquid Package – eine geschlossene E-Liquid-Kartusche mit E-Liquid mit Tabakgeschmack

Logic Power Rechargeable Kit – eine geschlossene E-Zigarette mit Batterieeinheit/USB-Ladegerät

Die Produkte der Untermarke Vapeleaf sind elektronische Zigarettenprodukte, während die Produkte der Untermarke Logic Pro wiederaufladbare ENDS-Geräte mit einem traditionellen Einschraubzerstäuber sind.

In ihren Entscheidungszusammenfassungen[2] und Auftragsschreiben hat die FDA darauf hingewiesen, dass die Agentur bei der APPH-Bewertung für nicht brennbare Tabakprodukte wie ENDS-Produkte die negativen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (d. h. die Aufnahme und Verwendung des Produkts durch Jugendliche) gegen die abwägt mögliche PosAuswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (d. h. Rückgang der erwachsenen Konsumenten herkömmlicher brennbarer Zigaretten). Die Agentur erklärte, dass die Produkte von Logic erst zugelassen wurden, nachdem die Agentur zu dem Schluss gekommen war, dass Logic nachgewiesen hatte, dass die Produkte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet waren. Die FDA stützte ihre Schlussfolgerungen auf Folgendes:

Daten, die zeigen, dass die Vermarktung von Logic-Produkten abhängigen Rauchern beim Übergang vom Gebrauch brennbarer Zigaretten helfen kann. Insbesondere war es wahrscheinlicher, dass aktuelle Raucher ihren Gebrauch herkömmlicher brennbarer Zigaretten von durchschnittlich 13–16 Zigaretten pro Tag (Tag 1) auf 1–2 Zigaretten pro Tag (bis Tag 59) reduzierten.

Daten zeigen, dass ENDS-Produkte im Vergleich zu herkömmlichen brennbaren Zigaretten weniger oder weniger Giftstoffe (z. B. Kohlenmonoxid) produzieren.

Daten zeigen, dass Nichtraucher, insbesondere Jugendliche, wahrscheinlich nicht mit der Verwendung von ENDs-Produkten beginnen werden. Die FDA stellte jedoch fest, dass Logic nach wie vor strengen Post-Marketing-Anforderungen unterliegt und die geltenden gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen erfüllen muss, um das Potenzial für den Zugang und die Exposition von Jugendlichen zu minimieren. Darüber hinaus unterliegt Logic nach wie vor dem Durchsetzungsermessen der Agentur (d. h. wenn Logic geltende Anforderungen nicht erfüllt oder wenn die Zahl der Nichtraucher, die mit der Verwendung der zugelassenen Produkte beginnen, merklich zunimmt, kann die Agentur die Nutzung aussetzen oder Marketingauftrag zurückziehen).

Aus den PMTA-Marketingmaterialien von Logic geht hervor, dass Logic (1) alle Social-Media-Konten zum 28. September 2020 gelöscht hat, um das Potenzial für die Nutzung seiner Produkte durch Jugendliche zu verringern; (2) soziale Medien oder andere Influencer nicht bezahlt, um die Produkte von Logic zu vermarkten oder zu bewerben; (3) setzt keine Social-Media-Bots ein, um Produkte zu vermarkten; (4) verwendet in seinen Marketingmaterialien nur Models über 30 Jahre; (5) verwendet keine charakterisierenden Wörter, die Jugendliche ansprechen (z. B. süß, fruchtig, süß, saftig usw.); (6) verwendet keine Cartoon-Bilder oder Bilder von Lebensmitteln, die an Jugendliche vermarktet werden; (7) verlangt von erwachsenen Verbrauchern zu bestätigen, dass sie derzeit Tabak- oder Dampfkonsumenten sind; und (8) erfordert beim Kauf von Logic-Produkten eine obligatorische Altersüberprüfung.

Daten zur mikrobiellen Stabilität, die die Stabilität der Produkte über 12 Monate belegen.

Die Agentur betonte, dass das Risiko bei der Verwendung von ENDS-Produkten mit Tabakgeschmack durch Jugendliche geringer ist als bei aromatisierten ENDS-Produkten. Dementsprechend hat ein PMTA-Antragsteller eine höhere Beweislast dafür, dass das Produkt den APPH-Standard erfüllt. Insbesondere handelt es sich bei den oben genannten Produkten, denen eine Vermarktungserteilung erteilt wurde, um ENDS-Produkte mit Tabakgeschmack.

Als regulierte Tabakprodukte unterliegen die zugelassenen ENDS-Produkte von Logic den Anforderungen des FD&C-Gesetzes, das die Vorlage jährlicher Registrierungen, Anforderungen an die Auflistung von Inhaltsstoffen und Produkten, die Meldung schädlicher und potenziell schädlicher Bestandteile, Verpackung, Kennzeichnung und Werbeanforderungen umfasst. online beste e zigarette kaufen ist zuverlässig. Sollten sich in den PMTAs übermittelte Informationen (z. B. Marketing und Werbung für Produkte) ändern und Auswirkungen haben (z. B. erweiterte Möglichkeiten, Jugendliche zu erreichen), können sich diese Änderungen wiederum auf die APPH-Analyse der Produkte durch die FDA und die erteilte Marketinganordnung auswirken .

FDA erlässt Marketingverweigerungsanordnungen an Fontem US, LLC

Am 8. April 2022 erteilte die Agentur Fontem US, LLC (Fontem) Marketing Denial Orders (MDOs) für mehrere ENDS-Produkte des Unternehmens unter der Marke „myblu“. Bei der Überprüfung der PMTAs von Fontem stellte die FDA fest, dass den Anträgen keine ausreichenden Beweise dafür fehlten, dass die Zulassung der Vermarktung der myblu-Produkte dem APPH-Standard der Agentur entsprechen würde.

Die Agentur hat festgestellt, dass es nicht üblich ist, offenzulegen, ob ein Unternehmen eine PMTA eingereicht hat oder ob es beabsichtigt, ein neues Produkt, das noch nie auf den Markt gebracht wurde, kommerziell zu vermarkten. Die FDA hat jedoch angegeben, dass die unten aufgeführten Fontem-Produkte vom Hersteller bestätigt wurden, derzeit auf dem kommerziellen US-Markt zu sein. Darüber hinaus sind die Produkte, die den MDOs vom 8. April 2022 unterliegen, in den öffentlich zugänglichen „Deemed New Tobacco Product Application Lists“ aufgeführt, die Produkte angeben, für die PMTAs rechtzeitig bis zum 9. September 2021 eingereicht wurden. Die folgenden Produkte von Fontem ENDs sind betroffen zu einem MDO:[3]

myblu Geräte-Kit

myblu Intense Tobacco Chill 2,5%

myblu Intense Tobacco Chill 4.0%

myblu Intensivtabak 2,4 %

myblu Intensivtabak 3,6%

myblu Blattgold 1,2 %

myblu Blattgold 2,4 %

Die FDA hat auch angegeben, dass sie mehrere MDOs für Fontem-Produkte herausgegeben hat, die nicht auf den öffentlich zugänglichen Anwendungslisten für deemed New Tobacco Product Applications standen; Daher kann die FDA diese Produktnamen nicht freigeben. Tabakprodukte, die einer MDO unterliegen (oder negative Maßnahmen bezüglich ihrer PMTA-Einreichung, wie eine Verweigerung der Annahme oder Verweigerung der Einreichung), dürfen in den USA nicht zum Verkauf angeboten, vertrieben oder vermarktet werden, und wenn sie bereits auf dem Markt sind, müssen sie es sein ENTFERNT.

Insbesondere hat die Agentur in ihrer Ankündigung von Fontems MDOs darauf hingewiesen, dass ihre „höchste Durchsetzungspriorität ENDS-Produkte sind, für die kein Antrag anhängig isteinschließlich z. B. solcher mit einem MDO oder solcher, für die kein Antrag [wurde] … gestellt.“